Nieuwe Machineverordening in 2027. Wat verandert er voor machinebouwers?

Vanaf 20 januari 2027 gaat de nieuwe Machineverordening 2023/1230 volledig gelden binnen de Europese Unie. Deze nieuwe verordening vervangt de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG en brengt belangrijke veranderingen met zich mee voor machinebouwers.

Waar de huidige machinerichtlijn vooral gericht was op fysieke machineveiligheid, houdt de nieuwe regelgeving meer rekening met technologische ontwikkelingen zoals software, kunstmatige intelligentie en digitale verbindingen.

Voor fabrikanten betekent dit dat niet alleen de machine zelf veilig moet zijn, maar ook dat de software, netwerkverbindingen en digitale documentatie moeten voldoen aan nieuwe eisen.

Wat is de nieuwe Machineverordening 2027?

De Machineverordening EU 2023/1230 vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG en sluit beter aan op de huidige technologische ontwikkelingen binnen de machinebouw.

Een belangrijk verschil tussen een richtlijn en een verordening is de manier waarop de regels gelden. De huidige machinerichtlijn moest eerst worden omgezet naar nationale wetgeving voordat deze binnen lidstaten toegepast kon worden. Een verordening geldt daarentegen direct in alle landen van de Europese Unie.

Vanaf 20 januari 2027 moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs voldoen aan de nieuwe eisen uit de Machineverordening.

Waarom komt er een nieuwe Machineverordening?

Machines worden steeds slimmer. Met de globale normalisering van robotica en door de groei van digitale technologie, software, kunstmatige intelligentie en netwerkverbindingen ontstaan ook nieuwe risico’s.

De huidige machinerichtlijn 2006/42/EG is opgesteld voordat veel van deze ontwikkelingen een grote rol speelden. De nieuwe verordening houdt daarom rekening met moderne machines die gebruikmaken van bijvoorbeeld machine learning, software updates en zelflerend gedrag.

De Europese wetgeving wordt hiermee aangepast aan de manier waarop machines tegenwoordig worden ontworpen, geproduceerd en gebruikt.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Machineverordening 2027?

De nieuwe Machineverordening brengt verschillende veranderingen met zich mee voor machinebouwers. De meest opvallende veranderingen hebben betrekking op cybersecurity, software, kunstmatige intelligentie, documentatie en risicoanalyses.

 

Cybersecurity wordt onderdeel van machineveiligheid

Een van de grootste veranderingen is dat cybersecurity een integraal onderdeel wordt van machineveiligheid.

Machines moeten niet alleen fysiek veilig functioneren, maar ook beschermd zijn tegen digitale risico’s. Fabrikanten moeten daarom rekening houden met:

• Bescherming tegen cyberaanvallen
• Voorkomen van ongeautoriseerde toegang
• Bescherming tegen softwarecorruptie
• Beveiliging van netwerkverbindingen
• Risico’s rondom digitale manipulatie

De risicoanalyse van een machine moet hierdoor worden uitgebreid met digitale risico’s. Cybersecurity moet niet pas achteraf worden toegevoegd, maar onderdeel zijn van het ontwerpproces.

Software wordt onderdeel van machineveiligheid

Software speelt een steeds grotere rol binnen moderne machines. Onder de nieuwe Machineverordening wordt software daarom onderdeel van de veiligheidseisen.

Machinebouwers moeten kunnen aantonen dat software veilig functioneert en dat wijzigingen, zoals software updates, geen nieuwe risico’s veroorzaken.

Dit betekent dat fabrikanten niet alleen naar de mechanische onderdelen van een machine moeten kijken, maar ook naar de invloed van digitale systemen op de veiligheid.

Machines met kunstmatige intelligentie krijgen strengere eisen

Machines die gebruikmaken van kunstmatige intelligentie of machine learning krijgen te maken met strengere eisen.

Wanneer een machine zelfstandig beslissingen kan nemen of gedrag kan aanpassen door zelflerend gedrag, moeten fabrikanten extra aandacht besteden aan veiligheid en conformiteit.

De conformiteitsbeoordeling wordt hierdoor uitgebreider en fabrikanten moeten aantonen dat de machine veilig blijft functioneren.

Digitale gebruiksaanwijzingen worden toegestaan

Een praktische verandering is dat digitale gebruiksaanwijzingen voortaan zijn toegestaan.

Fabrikanten hoeven documentatie dus niet altijd meer fysiek mee te leveren. Wel gelden er voorwaarden. Digitale documentatie moet toegankelijk blijven en minimaal 10 jaar na verkoop beschikbaar zijn.

Voor machinebouwers betekent dit dat processen rondom technische documentatie en beheer opnieuw bekeken moeten worden.

Wat betekent de nieuwe Machineverordening concreet voor machinebouwers?

De nieuwe regels hebben invloed op het volledige proces: van ontwerp en productie tot documentatie en onderhoud.

Risicoanalyses moeten worden aangepast

Machinebouwers moeten bestaande risicoanalyses opnieuw beoordelen.

Naast traditionele veiligheidsrisico’s moeten ook digitale risico’s worden meegenomen. Denk bijvoorbeeld aan:

• Cybersecurity
• Softwarefouten
• Ongeautoriseerde toegang
• Manipulatie van digitale systemen
• Nieuwe technologische toepassingen

Een machine voldoet straks alleen aan de eisen wanneer zowel fysieke als digitale risico’s goed zijn beoordeeld.

Technische documentatie krijgt een grotere rol

De technische documentatie en het technisch dossier moeten aansluiten op de nieuwe eisen.

Fabrikanten moeten kunnen aantonen hoe zij omgaan met:

• Risicobeoordeling
• Machineveiligheid
• Softwareveiligheid
• Cybersecurity
• Conformiteit

Ook veiligheids- en welzijnsdocumentatie moet worden aangepast aan de nieuwe regelgeving.

Cybersecurity moet onderdeel worden van het ontwerp

Een belangrijke verandering is dat cybersecurity vanaf het begin meegenomen moet worden.

Fabrikanten moeten machines ontwerpen met aandacht voor:

• Veilige software
• Bescherming tegen manipulatie
• Beveiligde netwerkverbindingen
• Veilige software updates
• Toegangsbeheer

Cybersecurity wordt daarmee een vast onderdeel van het ontwikkelproces.

Wat verandert er rondom CE-markering en conformiteit?

De verantwoordelijkheid voor veilige machines blijft bij fabrikanten liggen.

Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat machines voldoen aan de verplichte Europese veiligheidseisen en dat de juiste conformiteitsprocedures worden gevolgd.

Voor bepaalde hoogrisicomachines blijft de betrokkenheid van een aangemelde instantie (Notified Body) verplicht. Dit geldt bijvoorbeeld voor machines die onder strengere categorieën vallen.

Ook bij wezenlijke wijzigingen of een substantiële wijziging kan een organisatie worden gezien als fabrikant en ontstaan nieuwe verantwoordelijkheden.

Wat betekent de Machineverordening voor bestaande machines?

De nieuwe Machineverordening betekent niet automatisch dat alle bestaande machines aangepast moeten worden.

Wel moeten organisaties goed beoordelen welke wijzigingen worden doorgevoerd. Bij een substantiële wijziging kan de aangepaste machine opnieuw onder de eisen van de verordening vallen.

Voor bestaande machines blijft het daarom belangrijk om wijzigingen zorgvuldig te beoordelen en documentatie actueel te houden.

Hoe kunnen machinebouwers zich voorbereiden op 20 januari 2027?

Machinebouwers hebben 42 maanden de tijd gehad om zich voor te bereiden op de overgang naar de nieuwe regelgeving. Een goede voorbereiding helpt om problemen rondom conformiteit en markttoegang te voorkomen.

Belangrijke stappen zijn:

• Het controleren van de huidige technische documentatie
• Bestaande risicoanalyses herzien
• Cybersecurity prioriseren in het ontwerp
• Het in kaart brengen van software en software updates
• Toepassingen van kunstmatige intelligentie controleren
• Veiligheidsdocumentatie aanpassen
• Het controleren van de processen rondom CE-markering
• Het controleren en/of aanpassen van de huidige bestickering

 

Vooral op het gebied van de laatstgenoemde punten kan DANIELSON Industrial Graphics van dienst zijn.